振东制药对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价

挖贝网 1月15日消息,振东制药300158股吧)(300158 )下属全资子公司山西振东安特生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于对乙酰氨基酚片 0.5g 规格的 《药品补充申请批件》(批件号:2020B02005),该药品通过仿制 药质量和疗效一致性评价。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44 号)和 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,
更多精彩尽在这里,详情点击:http://quickestpharmacy.com/,比林比林经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评 价。同意处方工艺、质量标准、包装的变更,质量标准按所附执行, 有效期为 24 个月。基于申报的生产线与生产设备,拟定生产批量为 20 万片/批,今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放 大研究及验证,必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

Tags:

Add a Comment

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注